保健

不允许出现故障时提供可靠的电源

伟德1946手机版XP Power了解医疗器械制造商因立法和市场需求而面临的挑战。我们的产品旨在应对这些挑战,并为医院和非医院环境提供经济高效的解决方案。了解我们的目标客户的要求导致了基于某种原因而加入的产品功能,例如家庭护理设备的II级批准、低噪声患者区域设备的高效对流冷却设计以及应用部件应用的防除颤器DC-DC转换器。伟德国际手机版本网站

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我们的医疗能力

医疗设备的关键任务性质要求高质量、可靠和安全的产品。我们的目标是始终如一地提供符合这一标准的产品,并确保我们满足这一目标XP Power Factorys通过了医疗质量制造体系ISO13485的认证,我们所有的产品都按照严格的标准设计,并经过广泛的测试。我们使用DFMEA(设计失效模式影响分析)、PFMEA(过程失效模式影响分析)和ISO14971(医疗器械风险管理)确保我们的产品尽可能可靠和安全。伟德1946手机版

你的免费医疗手册

本手册设有快速参考信息部分,讨论了以下内容:

  • 安全认证
  • 发射和抗扰度规范
  • 泄漏电流和隔离
  • 分离要求
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医疗行业理解

电磁兼容性

我们的产品经过EMC测试,以帮助我们在设计过程中提供尽可能多的信息,以确保符合IEC60601-1-2。为帮助法规遵从性,客户可以免费获得欧洲和北美的EMC测试设施。

实验室环境合规性

对于实验室环境中使用的设备,符合IEC60950标准通常就足够了,包括不太严格的隔离和泄漏电流要求。

隔离栅

下图显示了带有应用部件的典型医疗设备的隔离。需要两个隔离栅,以确保应用部件与地面隔离,并在正常和单一故障条件下满足患者泄漏电流限值。此类设备的主要隔离栅可由XP电源提供,而次要隔离栅由另一个系统组件或XP解决方案提供。伟德1946手机版

快速参考

发射和抗扰度规范
  • IEC55011/IEC55022传导和辐射发射限值。
  • IEC61000-3-2谐波电流发射限值。
  • IEC61000-3-3电压变化、电压变化和闪烁的限制。
  • IEC61000-4-2静电放电抗扰度。
  • IEC61000-4-3辐射抗扰度。
  • IEC61000-4-4电气快速瞬态抗扰度。
  • IEC61000-4-5电涌抗扰度。
  • IEC61000-4-6传导骚扰抗扰度。
  • IEC61000-4-8工频磁场抗扰度。
  • IEC61000-4-11电源线电压骤降、短时中断和变化的抗扰度。

隔离和分离-IEC60601-1:2005

基于250 VAC工作电压的绝缘测试电压。

  • MOP=保护手段。
  • MOOP=操作员保护装置。
  • MOPP=患者保护手段。

安全认证

60601-1的最新版本为第3版,于2005年12月首次出版。本标准已在世界主要国家/地区采用,并以以下版本发布:

  • 欧盟:EN60601-1:2006/A1:2013/A12:2014
  • 美国:ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012、C1:2009/(R)2012和A2:2010/(R)2012
  • 加拿大:CSA CAN/CSA-C22.2编号60601-1:14

泄漏电流
  • 接地泄漏=流过接地导体的电流。
  • 外壳泄漏=通过患者从外壳流向地面的电流。
  • 患者漏电=通过患者从应用部件流向地面的电流。
  • 患者辅助=两个应用部件之间的电流。

NC=正常条件SFC=单一故障条件。

*美国的患者护理设备最大接地和外壳泄漏电流为300μA

引用的数字是便携式设备。

应用部件

应用部件被定义为医疗设备的部件,为了使医疗设备发挥其功能,故意与患者直接接触。这也适用于可能与患者接触的零件。

根据患者接触的类型和医疗器械的类型或性质,应用零件在60601-1标准套件中进行分类,每种分类对电击防护有不同的要求。

按照从最小到最严格的顺序,分类如下:

B型(车身)

B类分类适用于一般不导电且可能接地的应用零件。

BF型(浮体)

BF型分类适用于与患者电气连接且必须浮动且与地面分离的应用部件。该分类不包括与心脏直接接触的应用零件。

CF型(心脏漂浮)

CF型分类适用于适用于直接心脏连接(与患者心脏连接)的应用零件。这些部件必须漂浮并与地面分离。

BF和CF应用电源伟德国际手机版本网站

BF&CF型医疗设备的医疗电源设计用于在交流线路电压下提供从二次输出到接地的额外隔离,通常额定值为1 x MOPP。此外,这些电源必须限制接地泄漏电流、外壳泄漏电流,特别是上表中定义的患者泄漏电流。

伟德1946手机版XP Power提供一系列适用于BF和CF应用的产品,包括AC-DC电源和DC-DC转换器,可单独使用或组合使用,以满足伟德国际手机版本网站I级(带保护接地)和II级(不带保护接地)的隔离和泄漏电伟德体育官网流要求与患者相关的医疗设备。